Métier : Ingénierie / Technique / Prod./Resp./ Chargé de Production / Exploitation
Contrat : CDI
Description du poste :
Nous recherchons pour notre  banque de tissus et cellules de l'hôpital Edouard Herriot un(e) responsable de production. Le responsable de préparation de produits de thérapie cellulaire et tissulaire (PTC/PTT) coordonne l'activité et met en oeuvre les moyens nécessaires pour assurer les opérations de préparation des PTC et PTT d’origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques, en conformité avec les procédés de production ou de préparation déposés à l’ANSM et les conditions de stockage. Le responsable de la préparation des tissus, de leurs dérivés, ou des PTC est une personne habilitée qui justifie d’une formation et d’une expérience professionnelle lui permettant de maîtriser les techniques qu’elle met en oeuvre. Il est sous l’autorité de la personne responsable et, le cas échéant, du responsable des activités ou, dans le cas d’un ETS, sous l’autorité du directeur de cet ETS. Il est en charge notamment de : – la vérification de la qualité des prélèvements avant préparation par rapport à des spécifications prédéfinies ; – la mise en oeuvre de la qualification et des opérations d’entretien et de maintenance du matériel de préparation ; – la qualification et de l’entretien des locaux affectés à la préparation ; – la préparation et de la conservation des tissus, de leurs dérivés, des cellules ou PTC – la signature des dossiers de préparation des tissus, de leurs dérivés des cellules et PTC   – la formation du personnel – la rédaction du cahier des charges des sous-traitants participant à des étapes de préparation des tissus, de leurs dérivés, ou des préparations de thérapie cellulaire. La fonction de responsable de la préparation est identifiée et séparée des fonctions de responsable du contrôle de la qualité des tissus, de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, en vue de garantir l’indépendance de ces opérations. Les principales missions sont : 1. MISSION MEDICO-TECHNIQUE -Assurer la maîtrise et l’application des procédés déposés à l’ANSM et de la réglementation en vigueur ainsi que des normes applicables -S’assurer de la qualité des prélèvements avant préparation - S’assurer que les produits sont préparés et conservés dans le respect des exigences -Vérifier les procédures et modes opératoires en vigueur -Mettre en oeuvre la qualification et les opérations d’entretien et de maintenance des locaux et du matériel de préparation -Participer à la mise en place et aux manipulations de validation de changements de procédés -Evaluer les besoins en RH et matérielles pour un fonctionnement optimal du secteur production 2 MISSION MANAGEMENT RISQUE QUALITE -Participer à la gestion des non conformités et dysfonctionnements, des actions correctives /préventives, à l’élaboration des analyses de risques et au déploiement du plan de prévention -Participer aux inspections ANSM, audits 3. MISSION MANAGERIALE  -Encadrer le personnel, gérer les formations, habilitations, les plannings et entretiens de carrière

Activités Tissus / cellules (article R. 1243-15 du code de la santé publique et arrêté du 4 novembre 2014) : Soit : - Satisfaire aux conditions d’exercice de la profession de Médecin (articles L. 4111-1 et suivants et R. 4111-1 et suivants du CSP) ou pharmacien (articles L. 4221-1 et suivants et D. 4221-1 et suivants du CSP) ou être titulaire d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé, ou d’un diplôme d’Ingénieur - Et justifier d’une expérience professionnelle pratique d’au moins un an dans le domaine des activités de préparation, de conservation, de distribution, de cession des tissus et des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire Soit : - Satisfaire aux conditions d'exercice de la profession de technicien de laboratoire médical (art. L. 4352-2 et L. 4352-3 du CSP) - Et justifier d’une expérience professionnelle pratique d’au moins trois ans dans le domaine des activités de préparation, de conservation, de distribution, de cession des tissus et des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire
Lieu : Lyon
Niveau d'études min. requis : Bac+2