Métier : MTI-Médicaments de Thérapie Innovante/Responsable de contrôle qualité MTI
Contrat : CDI
Description du poste :
Vous aimez les défis scientifiques, techniques et humains ! Venez rejoindre notre plateforme de production de Médicament de Thérapie Innovante. Grâce à son expertise scientifique, technique et règlementaire, Atlantic Bio GMP accompagne les équipes de recherche françaises et internationales tout au long de leurs essais cliniques, en proposant une gamme complète de services : production de médicaments de thérapie innovante (MTI) en thérapie cellulaire et thérapie génique, contrôles qualité, prestations de conseil. Dans le cadre de son développement, le service qualité MTI recherche un Chargé Assurance Qualité Fournisseurs (H/F). MISSIONS PRINCIPALES : 1/ La gestion des fabricants de Matières Premières : - Gérer la constitution des dossiers d’homologation des fabricants et leur suivi ; - Evaluer risque qualité des fabricants au travers d’analyse de risque et assurer leur suivi. - Etablir les Quality Agreement nécessaires ; - Suivre et évaluer les demandes de changements provenant des fabricants ; 2/ La gestion des sous-traitants analytiques et prestataires de service: - Gérer la constitution des dossiers d’homologation des sous-traitants/prestataires et leur suivi ; - Assurer la mise à jour des listes de sous-traitants/prestataires ; - Etablir les Quality Agreement nécessaires ; - Suivre et évaluer les demandes de changements provenant des sous-traitants/prestataires ; - Evaluer le risque qualité des sous-traitants/prestataires au travers d’analyse de risque. 3/ La réalisation des audits fabricants et sous-traitants - Préparer et réaliser les audits d’homologation et de suivi - Rédiger les rapports d’audits - Evaluer et approuver les plans d’actions - Suivre les audits 4/ Activités générales : - Veiller à l’application des BPF MTI, du système de management de la qualité MTI et participer activement à son évolution. - Assurer la mise à jour de la documentation qualité de son secteur - Traiter les déviations et participer à la définition des CAPA liées à l’activité AQ Fournisseur - Suivre les changes control en lien avec l’activité AQ Fournisseur - Participer à la préparation des audits clients et des inspections réglementaires - Contribuer aux projets d’amélioration continu du site

Rigueur, sens de l’organisation, autonomie, aisance dans le management transversal ; Connaissance des BPF. Niveau d’Anglais parlé et écrit indispensable au poste. Bonne capacité de rédaction et d'interaction en particulier dans le cadre des audits et des réunions de suivis avec les fournisseurs. Une expérience d’auditeur serait un plus.
Lieu : SAINT HERBLAIN
Niveau d'études min. requis : Bac+5