Au sein de la Direction Juridique et de la Conformité, et sous l’autorité hiérarchique de la directrice juridique et conformité, vous dirigerez, animerez et coordonnerez le service des Affaires Réglementaires composé de 2 personnes. Dans ce cadre, vos missions principales seront : - Gérer et suivre les démarches réglementaires nécessaires à l’exercice des activités réglementées des Établissements de Transfusion Sanguine (ETS) - Superviser la gestion des dossiers de demandes d’agréments/autorisations, exportations et importations des activités relatives aux produits de santé - Gérer en lien avec les ETS les modifications des Schémas Régionaux d’Organisation de la Transfusion Sanguine (SROTS) et réaliser les démarches auprès des autorités compétentes - Contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel pour les plasmas thérapeutiques - Coordonner la mise à jour des documents de sécurité transfusionnelle (DST) en lien avec les directions nationales concernées - Assurer l’activité réglementaire pharmaceutique (en lien avec le pharmacien responsable) - Coordonner, avec les directions nationales concernées, la formalisation des avis de l’EFS préalables aux décisions de l’ANSM - Gérer les relations avec les autorités compétentes et assurer le suivi des demandes sur le périmètre d’intervention du service - Conseiller les directions nationales, les pharmaciens et les ETS sur les questions réglementaires - Participer aux projets de l’Etablissement ayant un volet réglementaire et aux groupes de travail sur les évolutions réglementaires et normatives - Coordonner les notifications de changement au fabricant de médicaments dérivé du plasma - Assurer la veille règlementaire médico-technique et adapter les processus internes